» Download da Portaria 1.312 de 30 de novembro de 2000

Check List para credenciamento de um Laboratório de Histocompatibilidade

1) Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária da Secretária de Saúde pertinente;

2) Técnico Responsável – Profissional da área de saúde com pós-graduação em Imunologia ou Genética ou área correlata à histocompatibilidade;

3) Técnico Responsável com experiência mínima de 1 ano em laboratórios nacionais ou internacionais de referência, comprovada através do diretor técnico do laboratório de referência.

4) Técnico de nível superior com treinamento específico em Histocompatibilidade Humana e compreensão da genética do sistema HLA e entendimento dos procedimentos realizados, seja com relação à execução seja quando à interpretação dos resultados;

5) Área física adequada para o fluxo dos exames realizados, em termos de espaço, iluminação e ventilação; tanto para o entendimento dos pacientes, quanto para a coleta do material biológico e execução dos exames;

6) Temperatura ambiente de 22˚C monitorada ou Estufa BOD;

7) Disponibilidade de água purificada (para biologia molecular e destilada para uso geral, “água para injeção”);

8) Equipamentos mínimos para laboratórios tipo I: Congelador -80˚C, balança de pressão, banhos-maria, microscópio ótico, dispensadores de precisão adequados e suficientes com seringas de 1ul e 5ul; estufa, geladeira;

9) Equipamentos mínimos para laboratórios tipo II: Os mesmos do item anterior + termociclador, dispensadores de precisão adequados e suficientes para extração de DNA, amplificação e corrida eletroforética, fonte e cuba de eletroforese, congelador -20˚C, micro centrífuga;

10) Área física para laboratório do tipo II, setor de Biologia Molecular, deve ser definida em três áreas distintas, alocadas em pelo menos duas salas separadas: Área I para preparo de reagentes pré-mix com restrição de tráfego de pessoas e utilização de aventais exclusivos; Área II para extração do DNA (pode estar na mesma sala da área I); Área III (sala distinta) para procedimentos de amplificação e pós-amplificação do DNA;

11) Reagentes armazenados e utilizados de acordo com especificações do fabricante e etiquetados com informações pertinentes (data de preparo, nome do técnico, validade, etc…);

12) Manual do laboratório com técnicas laboratoriais descritas detalhadamente (POP);

13) Pasta com descrição, data e resultados dos testes de controle de qualidade dos reagentes realizados;

14) Arquivo dos testes e laudos dos resultados por um período mínimo de 5 anos;

15) Folhas de leitura dos exames com informações sobre os pacientes e reagentes utilizados e assinadas pelo técnico responsável;

16) Realização de pelo menos 30 tipificações HLA e 30 provas cruzadas para avaliação pela comissão.